Alerta Sanitaria por Comercialización Ilegal de Jeringa para Insulina
COFEPRIS Alerta por Jeringa de Insulina Ilegal
La Secretaría de Salud (SESA) del estado de Querétaro informa que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) ha emitido una Alerta Sanitaria. Esta alerta va dirigida a profesionales de la salud y a la población en general. Se refiere a la comercialización ilegal del producto
Jeringa para insulina 0.3, 0.5, 1 mL marca Pishguin, en presentación de caja con 5 jeringas. La autoridad identificó varias irregularidades en el producto:
- El producto no fue autorizado por COFEPRIS para su comercialización.
- Ostenta un Registro Sanitario que pertenece a otro producto y empresa.
- Dentro de las cajas se encontraron jeringas de otros fabricantes.
Análisis Detallado de las Irregularidades del Producto
La presente alerta se emite como resultado del análisis documental técnico de las denuncias presentadas y de la comparecencia ante esta autoridad sanitaria. La empresa EMBECTA MÉXICO, S. DE R.L. DE C.V., identificó la comercialización ilegal de la Jeringa para insulina 0.3 mL en tiendas de autoservicio. Por su parte, la empresa NIPRO MEDICAL DE MÉXICO S.A. DE C.V., informó en comparecencia que no tiene ninguna relación con la marca Pishguin. Esta marca está utilizando el registro sanitario 02273C2000 SSA de NIPRO en el empaque de dichos productos.
A continuación, se detallan los productos afectados:
- EMBECTA MÉXICO y NIPRO MEDICAL DE MÉXICO: Jeringa para insulina 0.3 mL (30G x 8 mm): No tiene número de lote ni fecha de caducidad. Presenta la leyenda con la marca BD U-100 Insulin 0.3 mL en el cuerpo de la jeringa.
- NIPRO MEDICAL DE MÉXICO: Jeringa para insulina 0.5 mL (30G x 8 mm): El empaque primario tiene el lote H20001 y el secundario no tiene número de lote. El empaque primario tiene lote 2025-01 y el secundario no tiene caducidad. Las anomalías incluyen que el blíster de plástico y el cuerpo de la jeringa tienen la marca MEDNEÜ y registro sanitario 2570C2017 SSA.
- NIPRO MEDICAL DE MÉXICO: Jeringa para insulina 1 mL (30G x 13 mm): El empaque primario tiene el número de lote SH191601 y fecha de caducidad 2024-06. El empaque secundario no tiene lote ni fecha de caducidad. Las anomalías incluyen que el blíster de plástico y el cuerpo de la jeringa tienen la marca MEDNEÜ y registro sanitario 2570C2017 SSA.
Estos productos representan un riesgo potencial a la salud. Se desconocen las condiciones en que fueron fabricadas. También se ignora su procedencia, manipulación, almacenamiento y distribución. Por lo tanto, no se garantiza su calidad y seguridad.
Recomendaciones de COFEPRIS para la Población y Distribuidores
Derivado de lo anterior, COFEPRIS emite las siguientes recomendaciones:
A la población en general y profesionales de la salud:
- No adquirir ni utilizar el producto Jeringa para insulina marca Pishguin en cualquiera de sus presentaciones, ya que su comercialización no está permitida por COFEPRIS.
- En caso de identificar el producto o contar con información sobre su comercialización, realizar la denuncia sanitaria correspondiente.
- Reportar incidentes adversos en el Sistema en línea de Notificación de Incidentes Adversos de Dispositivos Médicos.
Para distribuidores y farmacias:
- En caso de identificar la
Jeringa para insulina marca Pishguin, inmovilizarla y realizar la denuncia sanitaria correspondiente.
- Adquirir productos con proveedores autorizados y validados por la empresa fabricante del producto. Estos proveedores deben contar con licencia sanitaria y aviso de funcionamiento otorgado por COFEPRIS. Además, deberán tener la documentación de la legal adquisición del producto, el cual deberá contar con registro sanitario.
