Los resultados del estudio muestran que ARNm-1273.214 ha demostrado t铆tulos de anticuerpos significativamente m谩s altos contra las subvariantes 脫micron BA.1 y BA.4/5 en comparaci贸n con ARNm-1273. La recomendaci贸n positiva est谩 alineada a la reciente enmienda de la Comisi贸n Europea (EC por sus siglas en ingl茅s) para suministrar vacunas bivalentes con la variante 脫micron.
Moderna, la empresa de biotecnolog铆a pionera en terapias y vacunas de ARN mensajero (ARNm), que en M茅xico es representada por Asofarma, anunci贸 hoy que el Comit茅 de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha dado opini贸n positiva recomendando autorizaci贸n de comercializaci贸n condicional para la vacuna de Moderna Bivalente Original/脫micron BA.1 (ARNm-1273.214), la vacuna candidata bivalente de pr贸xima generaci贸n de la compa帽铆a, que incluye ARNm-1273 y una vacuna candidata dirigida a la variante 脫micron en circulaci贸n (BA.1). Tras la opini贸n positiva del CHMP, la Comisi贸n Europea tomar谩 una decisi贸n de autorizaci贸n sobre el uso de ARNm-1273.214 como dosis de refuerzo para la inmunizaci贸n activa para prevenir el COVID-19 causado por el SARS-CoV-2 en personas de 12 a帽os de edad y mayores, que hayan recibido previamente al menos un esquema de vacunaci贸n primaria contra el COVID-19.
“Estamos agradecidos por la recomendaci贸n positiva del CHMP, que refuerza el sustento de los datos cl铆nicos que respaldan el ARNm-1273.214 y su papel potencial en la protecci贸n de las personas en toda Europa de las enfermedades y complicaciones graves asociados con la COVID-19”, dijo St茅phane Bancel, director ejecutivo de Moderna. “Esperamos la autorizaci贸n de la Comisi贸n Europea sobre un refuerzo bivalente con la variante 脫micron y empezar a trabajar con los pa铆ses de Europa para aplicar esta vacuna de refuerzo de pr贸xima generaci贸n en la lucha contra COVID-19”.
La decisi贸n del CHMP se basa en los datos de un estudio cl铆nico de Fase II/III, en el que ARNm-1273.214 cumpli贸 con todos los criterios de valoraci贸n principales, incluida una respuesta de anticuerpos neutralizantes superior contra 脫micron (BA.1) en comparaci贸n con el refuerzo de 50 microgramos actualmente autorizado de la vacuna de Moderna (ARNm-1273) en participantes previamente no infectados. Una dosis de refuerzo de Vacuna Moderna Bivalente Original/脫micron BA.1 (ARNm-1273.214) aument贸 los t铆tulos medios geom茅tricos neutralizantes (GMT) contra 脫micron aproximadamente 8 veces por encima de los niveles basales. Adem谩s, Vacuna Moderna bivalente Original/脫micron BA.1 (ARNm-1273.214) provoc贸 t铆tulos de anticuerpos neutralizantes m谩s altos contra las subvariantes BA.4 y BA.5 de 脫micron en comparaci贸n con Vacuna Moderna (ARNm-1273), independientemente del estado de infecci贸n anterior o la edad, incluidos los mayores de 65 a帽os de edad. En general, el ARNm-1273.214 fue bien tolerado, con un perfil de reactogenicidad y seguridad consistente con el refuerzo actualmente autorizado.
La recomendaci贸n obedece a un acuerdo reciente entre Moderna y la Comisi贸n Europea para convertir las dosis contratadas de la vacuna COVID-19 de Moderna (ARNm-1273) a vacuna bivalente con variante 脫micron para el suministro en 2022, pendiente de aprobaci贸n regulatoria. Adem谩s, la Comisi贸n Europea acord贸 comprar 15 millones de dosis adicionales de vacunas candidatas de refuerzo con variante 脫micron de Moderna.
Moderna ha recibido aprobaci贸n para refuerzos bivalentes con variante 脫micron en los Estados Unidos, Australia, Suiza y el Reino Unido hasta la fecha y ha completado presentaciones regulatorias en todo el mundo.
