BioNxt Solutions Inc. (“BioNxt” o la “Compa帽铆a”) se complace en informar una actualizaci贸n de su plan de comercializaci贸n de su parche transd茅rmico de Rotigotina para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (“EP”). El parche de Rotigotina de la Compa帽铆a est谩 basado en la tecnolog铆a de la plataforma TDS desarrollada por su subsidiaria alemana de propiedad absoluta, Vektor Pharma TF GmbH (“Vektor”)
El 18 de octubre de 2022, BioNxt anunci贸 excelentes resultados in vitro/ex vivo para su tratamiento de la EP basados en el an谩lisis comparativo de absorci贸n del f谩rmaco entre la nueva formulaci贸n transd茅rmica optimizada de la Compa帽铆a y el producto de marca mundial Rotigotine. Con estos resultados en la mano, la Compa帽铆a se est谩 preparando para un estudio cl铆nico piloto en humanos en el segundo trimestre de 2023. El estudio comparativo est谩 dise帽ado como un estudio piloto aleatorizado, cruzado, de dos periodos y dosis 煤nica para evaluar la biodisponibilidad relativa, la adhesi贸n cut谩nea y la tolerancia cut谩nea de la nueva formulaci贸n de BioNxt en comparaci贸n con el producto de marca. El estudio se llevar谩 a cabo en Europa de acuerdo con las Buenas Pr谩cticas Cl铆nicas (BPC) y las Directrices de la Agencia M茅dica Europea (EMA) sobre la calidad de los parches transd茅rmicos.
Paralelamente al estudio cl铆nico, BioNxt planea el desarrollo de capacidades de fabricaci贸n comercial en sus instalaciones alemanas de desarrollo de f谩rmacos. Esto incluir谩 equipos de fabricaci贸n y envasado con aprobaci贸n GMP de la UE, as铆 como una l铆nea de fabricaci贸n modificada capaz de producir materiales de ensayo pivotales conformes con las solicitudes de aprobaci贸n reglamentaria comercial y productos comerciales finales (transd茅rmicos y disolubles orales). La empresa espera hacer m谩s anuncios sobre su capacidad de comercializaci贸n en los pr贸ximos meses.
La rotigotina es un agonista dopamin茅rgico no ergol铆nico aprobado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y el s铆ndrome de las piernas inquietas (SPI) en Europa y Estados Unidos. El ingrediente farmac茅utico activo no se absorbe bien por v铆a oral y est谩 formulado como un parche TDS una vez al d铆a para aumentar la biodisponibilidad y proporcionar un suministro lento y constante del f谩rmaco en el transcurso de 24 horas. El mercado terap茅utico de la enfermedad de Parkinson supera los 10 millones de personas en todo el mundo y sigue creciendo. El producto de marca m谩s vendido, lanzado por el originador en 2007, vendi贸 independientemente m谩s de 375 millones de d贸lares de sus parches Rotigotine TDS en 2021. Seg煤n Wissen Market Research, las ventas mundiales totales de parches de Rotigotine fueron de aproximadamente 518 millones de d贸lares en 2021 y se espera que el mercado supere los 766 millones de d贸lares en 2030.
El producto transd茅rmico Rotigotine de BioNxt es un producto 煤nico basado en su tecnolog铆a de plataforma 100% propia que representa una oportunidad escalable para programas adicionales de desarrollo y fabricaci贸n de medicamentos TDS. Seg煤n Research and Markets, el mercado mundial de parches cut谩neos transd茅rmicos ten铆a un valor de casi 6.500 millones de d贸lares en 2020, mientras que Kuick Research, Pharmaceutical and Healthcare, estima que el mercado alcanzar谩 aproximadamente los 20.000 millones de d贸lares en 2028.
Vektor, filial al 100% de BioNxt, es un fabricante, desarrollador e investigador alem谩n de narc贸ticos situado en el distrito de Biberach, Baden-W眉rttemberg, Alemania. Desde hace m谩s de una d茅cada, la empresa y su equipo son l铆deres en el dise帽o, ensayo y fabricaci贸n de sistemas innovadores y no invasivos de administraci贸n de f谩rmacos, en particular parches transd茅rmicos y tiras sublinguales para la administraci贸n de principios activos farmac茅uticos destinados al tratamiento del dolor y las afecciones neurol贸gicas. Seg煤n Precedence Research, el mercado mundial de administraci贸n de f谩rmacos se valor贸 en 1,476 mil millones de d贸lares en 2021 y se espera que crezca a 2,047 mil millones de d贸lares en 2030.
Acerca de BioNxt Solutions Inc.
BioNxt Solutions Inc. es un acelerador biocient铆fico centrado en formulaciones y sistemas de administraci贸n de f谩rmacos de nueva generaci贸n, pruebas de detecci贸n diagn贸stica y producci贸n y evaluaci贸n de nuevos principios activos farmac茅uticos, entre los que se incluyen: formulaciones de f谩rmacos transd茅rmicos y orales disolubles de precisi贸n; pruebas de detecci贸n de enfermedades infecciosas y salud bucodental r谩pidas y de bajo coste; y estandarizaci贸n y evaluaci贸n cl铆nica de principios activos farmac茅uticos emergentes para aplicaciones neurol贸gicas. La empresa lleva a cabo actividades de investigaci贸n y desarrollo en Norteam茅rica y Europa, con un centro de operaciones en Alemania, y actualmente est谩 centrada en la aprobaci贸n reglamentaria y la comercializaci贸n de productos m茅dicos para los mercados europeos.
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